Το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, η Εθνική Πρότυπη Πλατφόρμα Πληροφοριών Ομίλου ανακοίνωσε τις Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για τις στρατηγικές ελέγχου μόλυνσης (CCS) για την παραγωγή αποστειρωμένων φαρμάκων (T/CPAPE 01-2024) που διοργανώθηκαν από την China Pharmaceutical Equipment Engineering Association. Το προσχέδιο της κατευθυντήριας γραμμής κυκλοφόρησε στις 7 Σεπτεμβρίου 2023 και ζήτησε απόψεις από το κοινό. Έχει πλέον εφαρμοστεί επίσημα την 1η Ιουνίου 2024. Παρόλο που αυτή η κατευθυντήρια γραμμή δεν είναι υποχρεωτική, παρέχει τεχνικές αναφορές για φαρμακευτικές εταιρείες παραγωγής και έρευνας και ανάπτυξης, μονάδες σχεδιασμού εγκαταστάσεων, κατασκευαστές εξοπλισμού κ.λπ., και παίζει σημαντικό καθοδηγητικό ρόλο στην βελτίωση του ελέγχου της ρύπανσης στη φαρμακευτική παραγωγική διαδικασία.
Η άνοδος της έννοιας της στρατηγικής ελέγχου μόλυνσης (CCS) δεν είναι τυχαία, αλλά μια αναπόφευκτη επιλογή για γενιές επαγγελματιών γιατρών στην επιδίωξη της ποιότητας των φαρμάκων.
01
Από πού προέρχεται η στρατηγική ελέγχου μόλυνσης (CCS);
Από πού προέρχεται η στρατηγική ελέγχου μόλυνσης (CCS);
Τον Δεκέμβριο του 2017, όταν η ΕΕ κυκλοφόρησε το αναθεωρημένο προσχέδιο του παραρτήματος 1 της GMP «Κατασκευή Αποστειρωμένων Φαρμάκων» («Παράρτημα 1 GMP της ΕΕ»), και η έννοια της στρατηγικής ελέγχου μόλυνσης (CCS) εμφανίστηκε για πρώτη φορά και έγινε επίσημα επιβεβαιώθηκε με την κυκλοφορία του "EU GMP Annex 1" στις 22 Αυγούστου 2022. Ταυτόχρονα, η έννοια της απελευθέρωσης παραμέτρων εμφανίστηκε επίσης στο οπτικό πεδίο του κοινού. Καθώς οι συνθήκες εφαρμογής συνεχίζουν να ωριμάζουν, ο έλεγχος της διαδικασίας της παραγωγής στείρου φαρμάκου θα μετακινηθεί περαιτέρω από την ανίχνευση στον έλεγχο της διαδικασίας και την απελευθέρωση παραμέτρων.
02
Τι ακριβώς είναι μια στρατηγική ελέγχου μόλυνσης (CCS);
Το παράρτημα 1 της GMP της ΕΕ ορίζει σαφώς τη στρατηγική ελέγχου της μόλυνσης (CCS) [2] :
Οι αρμόδιοι φορείς ορίζουν το πεδίο εφαρμογής της στρατηγικής ελέγχου μόλυνσης (CCS) ως εξής [3][4][5] :
03
Γιατί πρέπει να σας ενδιαφέρει η στρατηγική ελέγχου μόλυνσης (CCS);
Η ουσία της στρατηγικής ελέγχου μόλυνσης (CCS) είναι ο έλεγχος των πιθανών κινδύνων μόλυνσης σε όλες τις πτυχές της διαδικασίας παραγωγής φαρμάκων και η εξάλειψη/μείωση/αποτροπή των κινδύνων μόλυνσης όσο το δυνατόν περισσότερο μέσω επιστημονικών και συστηματικών μέτρων, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι επιχειρήσεις μπορεί να παράγει προϊόντα υψηλής ποιότητας, ασφαλή και αξιόπιστα. Μόλις συμβεί μόλυνση, το αποτέλεσμα δεν είναι μόνο σπατάλη υλικών, αλλά και λεπτομερής διερεύνηση και διόρθωση της πηγής ρύπανσης, η οποία είναι χρονοβόρα και εντατική και προκαλεί μεγάλη απώλεια. Σε σοβαρές περιπτώσεις, οι ρυθμιστικές αρχές θα διερευνήσουν και θα τιμωρήσουν ή ακόμη και θα ανακαλέσουν το προϊόν από την αγορά, κάτι που είναι ακόμη πιο αφόρητο για την επιχείρηση.
Τα τυπικά βήματα για την ανάπτυξη και τη διατήρηση μιας στρατηγικής ελέγχου μόλυνσης είναι τα ακόλουθα:
Παράδειγμα βημάτων για την ανάπτυξη και τη διατήρηση μιας στρατηγικής ελέγχου μόλυνσης
Με βάση αυτό, δεν είναι δύσκολο να διαπιστωθεί ότι η στρατηγική ελέγχου της μόλυνσης (CCS) είναι μια αναπόφευκτη απαίτηση για την προσαρμογή στην ανάπτυξη της βιομηχανίας εκτός Κίνας. Εάν οι σχετικές φαρμακευτικές εταιρείες θέλουν να διατηρήσουν τη συμμόρφωση και την ανταγωνιστικότητα, πρέπει να συνειδητοποιήσουν ότι η διαμόρφωση και η διατήρηση της στρατηγικής ελέγχου μόλυνσης (CCS) είναι μια δυναμική και συνεχής διαδικασία. Εάν θέλουν να συμβαδίζουν με τα διεθνή πρότυπα, πρέπει να ενσωματώσουν τη στρατηγική ελέγχου μόλυνσης (CCS) στο σύστημα ποιότητας της εταιρείας, να τηρούν αντίστοιχα αρχεία, να εκδίδουν σχετικά έγγραφα και να τα συνοψίζουν και να τα ενημερώνουν τακτικά.
04
Στοιχεία ελέγχου μιας στρατηγικής ελέγχου μόλυνσης (CCS)
Εγκαταστάσεις εργοστασίου
Οι εγκαταστάσεις του εργοστασίου αποτελούν απαραίτητη εγγύηση για την ποιότητα της παραγωγής φαρμάκων. Οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να οργανώσουν επαγγελματικό και τεχνικό προσωπικό για να προγραμματίσουν και σχεδιασμός εργοστασιακών εγκαταστάσεων σύμφωνα με τις απαιτήσεις των διαφορετικών δοσολογικών μορφών φαρμάκων και πραγματοποιήστε σχετική επαλήθευση για να επιβεβαιώσετε ότι η απόδοσή τους μπορεί να καλύψει τις αναμενόμενες ανάγκες. Στον κύκλο ζωής των εργοστασιακών εγκαταστάσεων δεν αρκεί μόνο ο καλός σχεδιασμός. Η χρήση, η συντήρηση, η επισκευή και η καθημερινή παρακολούθηση είναι επίσης απαραίτητοι σύνδεσμοι. Ταυτόχρονα, οι εγκαταστάσεις του εργοστασίου πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά για να διασφαλίζεται ότι μπορούν να συνεχίσουν να ελέγχουν αποτελεσματικά τη ρύπανση. Η διαμόρφωση της στρατηγικής ελέγχου της μόλυνσης είναι αδιαχώριστη από τη συνολική εξέταση ολόκληρου του κύκλου ζωής των εργοστασιακών εγκαταστάσεων.
Λαμβάνοντας ως παράδειγμα τα καθαρά δωμάτια, η επιλογή των διακοσμητικών υλικών σχετίζεται άμεσα με την καθαριότητα, την ασφάλεια, την αντοχή, το κόστος λειτουργίας κ.λπ. Δεδομένης της ευρείας χρήσης απολύμανση με υπεροξείδιο του υδρογόνου (VHP). σε καθαρά δωμάτια, υψηλότερες απαιτήσεις τοποθετούνται στην αντίσταση διάβρωσης του καθαρά χωρίσματα δωματίων .
Ως προμηθευτής λύσεων συναρμολόγησης διακόσμησης καθαρού δωματίου/ εργαστηρίου, η Pharma United ξεκίνησε Πάνελ Asepticlean® Anti-VHP ως απάντηση σε αυτήν την απαίτηση. Μετά από τις αυστηρές εσωτερικές δοκιμές της Pharma United και την επιτόπια επαλήθευση πελατών, αυτό το προϊόν έχει επιδείξει σημαντικά πλεονεκτήματα:
εξοπλισμός
Η διαχείριση εξοπλισμού περιλαμβάνει όλες τις δραστηριότητες σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής του εξοπλισμού. Ένα αποτελεσματικό σύστημα διαχείρισης εξοπλισμού μπορεί να αποτρέψει και να ελέγξει πιθανή μόλυνση στη διαδικασία παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων στο μέγιστο βαθμό. Ο σχεδιασμός, η χρήση, η συντήρηση και η επισκευή του εξοπλισμού, η τακτική αναθεώρηση κ.λπ. είναι όλα τα βασικά σημεία της Στρατηγικής για τον έλεγχο της μόλυνσης. Ο ανεπαρκής έλεγχος οποιουδήποτε παράγοντα ή η έλλειψη σύνδεσης μεταξύ παραγόντων μπορεί να οδηγήσει σε ελαττώματα σε ολόκληρη τη στρατηγική ελέγχου της μόλυνσης.
Ταυτόχρονα, αν και η περιβαλλοντική παρακολούθηση είναι ένας αποτελεσματικός τρόπος για να αντικατοπτρίζει το επίπεδο περιβαλλοντικής ρύπανσης, η μεταβλητότητα της ίδιας της μεθόδου παρακολούθησής της είναι σχετικά υψηλή. Οι επιχειρήσεις πρέπει να συνειδητοποιήσουν ότι το επίπεδο διασφάλισης στειρότητας δεν εξαρτάται από την περιβαλλοντική παρακολούθηση και την ανίχνευση προσομοίωσης ασηπτικής διεργασίας. Τα δεδομένα περιβαλλοντικής παρακολούθησης αφορούν περισσότερο τον εντοπισμό αλλαγών στον περιβαλλοντικό έλεγχο παρά την παροχή ποσοτικών πληροφοριών για τα περιβαλλοντικά μικροβιακά επίπεδα και τα επίπεδα σωματιδίων.
Γενικά, από τότε που η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) προσχώρησε σταδιακά στο ICH και έγινε επίσημος αιτών για PIC/S, οι φαρμακευτικοί νόμοι και οι κανονισμοί της Κίνας ευθυγραμμίστηκαν περαιτέρω με τα διεθνή πρότυπα, γεγονός που οδήγησε στη βελτίωση των προτύπων επιθεώρησης GMP της Κίνας. συντονισμός των προτύπων επιθεώρησης και ενίσχυση των ρυθμιστικών δυνάμεων. Είτε οι κινεζικές φαρμακευτικές εταιρείες παράγουν και πωλούν τοπικά είτε εξάγουν στο εξωτερικό, η θέσπιση ενός συστήματος στρατηγικής ελέγχου μόλυνσης (CCS) είναι απαραίτητο μέτρο για την αντιμετώπιση της ξένης εποπτείας και τη βελτίωση της ποιότητας των εταιρικών προϊόντων.
Mobile : +86 138 1752 2939
