Φαρμακευτικά συστήματα HVAC GMP είναι συστήματα εξαναγκασμένου αέρα που παρέχουν θέρμανση και κλιματισμό καθώς ο αέρας κυκλοφορεί μέσω του συστήματος. Τα συστήματα αγωγών, όπως ο κεντρικός κλιματισμός, έχουν μια κεντρική μονάδα που επεξεργάζεται τον αέρα και έναν ανεμιστήρα που κυκλοφορεί τον επεξεργασμένο αέρα σε όλο τον αγωγό ενός κτιρίου και στον κύριο χώρο διαβίωσης.
Τα συστήματα χωρίς αγωγούς όπως τα μίνι διαχωριστικά κάνουν το ίδιο πράγμα, αλλά ανταλλάσσουν αέρα απευθείας με το χώρο διαβίωσης αντί μέσω αγωγών. Καθώς ο αέρας διέρχεται από τη μονάδα HVAC, μπορεί να διοχετεύεται μέσα από φίλτρα αέρα για την αφαίρεση αλλεργιογόνων, σκόνης ή άλλων σωματιδίων.
Με την ανάπτυξη της GMP, η πιστοποίηση φαρμακευτικής GMP έχει εφαρμοστεί διεθνώς. Η GMP παρέχει τις βασικές κατευθυντήριες γραμμές για τη φαρμακευτική παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο. Η φαρμακευτική παραγωγή πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις της GMP και η φαρμακευτική ποιότητα πρέπει να πληροί τα νομικά πρότυπα. Από την εφαρμογή του συστήματος φαρμακευτικής GMP, έχει εξελιχθεί από την αρχική GMP σε cGMP (τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής) στο διεθνές πρότυπο GMP που ανακοινώθηκε το 2007 (Σύμβαση Φαρμακευτικής Επιθεώρησης και Σχέδιο Συνεργασίας Φαρμακευτικής Επιθεώρησης, PIC/S GMP , που είναι το πρότυπο GMP της ΕΕ), βελτιώνοντας συνεχώς την ποιότητα και τα πρότυπα των εγχώριων φαρμακευτικών προϊόντων.
Προκειμένου να διατηρηθεί η καθαριότητα του αέρα στη διαδικασία παραγωγής ή στο περιβάλλον Ε&Α, τα φαρμακευτικά εργοστάσια και τα εργαστήρια χρησιμοποιούν συχνά αποστειρωμένα δωμάτια χωρίς σκόνη για τον έλεγχο της ποιότητας του αέρα. Στο PIC/S GMP, το καθαρό περιβάλλον εργασίας των αποστειρωμένων φαρμακευτικών προϊόντων χωρίζεται σε τέσσερα επίπεδα: A, B, C και D. Το επίπεδο A αναφέρεται σε τοπικές περιοχές λειτουργιών υψηλού κινδύνου, όπως περιοχές πλήρωσης, λεκάνες αποθήκευσης ελαστικών πωμάτων, ανοιχτές αμπούλες και φιαλίδια. και οι χώροι για την εκτέλεση ασηπτικών συνδέσεων κ.λπ., δημιουργούνται συνήθως με τη μορφή σταθμών εργασίας στρωτής ροής. Η περιοχή επιπέδου Β είναι το περιβάλλον φόντου της περιοχής επιπέδου Α και οι περιοχές επιπέδου Γ και Δ είναι καθαρές περιοχές που εκτελούν λιγότερο κρίσιμα στάδια. Τα πρότυπα καθαριότητας που απαιτούνται για διάφορα επίπεδα περιβάλλοντος είναι τα εξής:
Mobile : +86 138 1752 2939
